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 Retiran del mercado lotes de tiras reactivas TRUEresult

Retiran del mercado lotes de tiras reactivas TRUEresult

31/05/2016

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través de la empresa Nipro Diagnostics, Inc., Estados Unidos, de la retirada del mercado de determinados lotes de las tiras reactivas de glucosa para la determinación de glucosa en sangre TRUEresult con la enzima (GDH-FAD). Estas tiras se utilizan con los medidores de glucosa TRUEresult.

La empresa ha adoptado esta medida al determinar, que durante un periodo de tiempo, se ha producido un fallo en el proceso de envasado que ha dado lugar a que un número limitado de cajas precintadas de ciertos lotes de tiras reactivas de TRUEresult, puedan tener el vial incorrectamente cerrado. Las tiras reactivas contenidas en estos viales que permanecen abiertos quedan expuestas a las condiciones ambientales, lo que podría afectar a su rendimiento, pudiendo dar lugar a resultados incorrectos de glucemia baja.

La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre “TRUEresult”, fabricadas por Nipro Diagnostics, Inc., Estados Unidos, debido a la posible obtención de valores erróneamente bajos, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, están afectados determinados lotes de los envases de venta de tiras reactivas TRUEresult y de los tubos de tiras de glucosa de 10 unidades que se han incluido en determinados lotes del kit medidor TRUEresult.

Trueresult en España

Los principales problemas con esta retirada pueden estar en Aragón donde esta empresa es una de los principales proveedores para la sanidad aragonesa.

La empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores, centros sanitarios y farmacias que disponen o han distribuido lotes del producto afectado en nuestro país, para advertir del problema detectado e informar de la retirada de los productos.

Los productos afectados son las tiras reactivas de glucosa TRUEresult y kit medidor TRUEresult que incluye un vial de 10 tiras de glucosa TRUEresult.

RECOMENDACIONES

a) Profesionales sanitarios de centros sanitarios y oficinas de farmacia.

  1. Si dispone de tiras reactivas de glucosa TRUEresult o del kit medidor TRUEresult de los lotes indicados en el Anexo 1, ponga en cuarentena los productos y contacte con la empresa para su devolución.
  2. Si ha entregado o vendido tiras reactivas de glucosa TRUEresult o el kit medidor TRUEresult de los lotes indicados en el Anexo 1 a pacientes, intente identificarlos para compartir con ellos esta información y para recabar la devolución y reemplazo de los lotes de tiras afectados.
  3. Indique a los pacientes a los que entregó el kit medidor TRUEresult, que el medidor funciona correctamente siempre que se utilice con lotes de tiras reactivas distintas a las indicadas en el Anexo 1.

b) Pacientes

Si usted es un paciente diabético y utiliza las tiras reactivas de glucosa TRUEresult para controlar su glucemia, identifique si los lotes de tiras de los que dispone se corresponden con los indicados en el Anexo 1 y en dicho caso:

  1. No las utilice.
  2. Entréguelas al profesional sanitario que se las facilitó o a la farmacia para su reemplazo por un lote diferente.
  3. Utilice otro lote de tiras reactivas TRUEresult para seguir controlando su glucosa de acuerdo a las pautas indicadas por su médico.
  4. El medidor de glucosa (glucómetro), incluido en el kit medidor TRUEresult, funciona correctamente siempre que se utilice con lotes de tiras reactivas distintas a las indicadas en el Anexo 1.

La información del Anexo 1 está en el documento adjunto.

La información ha sido obtenida de la Agencia Española del Medicamento.

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